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FDA小组支持Daiichi的血液稀释剂

永利国际娱乐网 2018-11-21 11:08:01 永利国际娱乐网

(路透社) - 美国食品和药物管理局的一组顾问以9-1赞成批准日本制药商Daiichi Sankyo Co的血液稀释剂用于某些心房颤动患者

药物edoxaban是一种每日一次的抗凝血剂,可抑制Xa因子,Xa是一种在血液凝固中起重要作用的蛋白质

如果获得批准,它将与已经争夺取代数十年历史的其他三种药物竞争

依托昔班是一种非瓣膜性心房颤动的潜在治疗方法,这是一种特殊形式的病症,其特征是快速,不规则的心跳,通常是中风的原因

根据Daiichi提交的晚期试验数据,该药物与华法林一样有效且更安全,华法林是一种已在市场上销售半个多世纪的抗凝剂

虽然有效预防中风,华法林的使用需要血液水平监测,剂量调整和饮食限制

Edoxaban可以与拜耳公司和强生公司出售的Xarelto竞争; Eliquis,由Bristol-Myers Squibb Co和Pfizer Inc以及Pradaxa出售,由私人持有的Boehringer Ingelheim制造

尽管投票结果非常积极,但专家组的顾问对edoxaban是否应该用于所有患者,或仅限于肾功能受损的患者存在分歧

周二,FDA工作人员审查员建议限制使用该药物给患有肾功能不全的患者 - 这一决定基于亚组数据显示60 mg剂量比肾功能正常的患者“几乎显着更差”华法林

FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,尽管它通常这样做

Savaysa,edoxaban在美国的商标名称,也正在接受监管审查,以治疗静脉血栓栓塞(VTE),血管中形成的血栓

由Saumyadeb Chakrabarty和Robin Paxton编辑

作者:司空妨

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